Un año después de que comenzaran los ensayos clínicos en Japón, Fujifilm Medical Systems EUA, Inc. (Stamford, CT, EUA) anunció en la reunión anual de 2011 de la Sociedad de Radiología de Norte América (RSNA), celebrada entre el 27 noviembre y el 2 de diciembre de 2011, en Chicago (Illinois, EUA), que los ensayos clínicos para su tecnología de mamografía digital en 3D están a punto de comenzar en los Estados Unidos. La compañía de imagen diagnóstica médica e informática está instalando actualmente sistemas de mamografía en 3D en centros médicos en los Estados Unidos con planes de comenzar los ensayos tan pronto, como, en diciembre de 2011.

“Cuando se trata de la detección precoz del cáncer de seno, los radiólogos se beneficiarán de la poderosa tecnología 3D para elevar su confianza en el diagnóstico con una dosis media glandular que es equivalente a una mamografía digital 2D de campo completo [FFDM], aumentar su flujo de trabajo, y dar a sus pacientes mejores resultados mejorados”, explicó David Hotchkiss, director de marketing de soluciones de modalidad en Fujifilm. “Después de una evaluación exhaustiva de las necesidades de los pacientes y los médicos, creemos que, una vez aprobado por la FDA [Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA], la mamografía digital 3D de Fujifilm tiene el potencial para convertirse en el estándar del cuidado. Seguimos comprometidos con la mejora de nuestras tecnologías de revisión del seno, y estamos seguros de que esta será la tecnología de revisión de elección”.

La mamografía digital 3D de Fujifilm está actualmente disponible en el mercado para la venta y uso en Europa. Debido a que la mamografía digital 3D utiliza un flujo de trabajo clínico similar a la mamografía digital tradicional, y debido a que presenta imágenes estéreo en una visión de mamografía estándar del seno que es familiar para los radiólogos, tiene el potencial de aumentar el rendimiento y la confianza en el diagnóstico. El nuevo sistema 3D será especialmente eficaz cuando se vea la superposición de tejidos, especialmente en senos densos, y permitirá a los radiólogos visualizar mejor las anormalidades. Esta aseveración está respaldada por un estudio previo de la mamografía digital estéreo en 3D en la Universidad de Emory (Atlanta, GA, EUA) que demostró un aumento del 23% en la sensibilidad, y una disminución del 46% en segundas pruebas a las pacientes.

De acuerdo con Satoshi Arakawa, vicepresidente de la división de sistemas médicos de Fujifilm Europa: “los médicos europeos han expresado su entusiasmado interés, cada vez mayor, en el sistema 3D. Los informes iniciales de los estudios en curso en Alemania indican que el sistema de mamografía digital 3D de dosis baja ha producido una reducción estadísticamente significativa en las tasas de retorno. Estos resultados son muy alentadores. Esperamos ver a muchos más médicos y pacientes beneficiarse de esta nueva tecnología 3D”.

Fujifilm se está basando en su tecnología demostrada para los exámenes del seno con su mamografía digital en 3D. Las imágenes se tomarán con el sistema AspireHD Plus FFDM actualizado con capacidad 3D que combinará el uso de la tecnología de detección innovadora Conmutación Óptica Directa (DOS) y la resolución de Fujifilm de 50 micras para generar la excepcional calidad de imagen y visualización detallada que es particularmente vital para la interpretación en estudios de mamografía. Esta resolución de 50 micras es el fundamento de toda la gama de imágenes del seno de Fujifilm, incluyendo su Aspire HD, recientemente aprobado por la FDA, y el sistema de radiografía computarizada (RC) basada en FFDM. Fujifilm es el primer fabricante en ofrecer un sistema de mamografía digital basado en RC aprobado por la FDA en los Estados Unidos: el escalable Aspire ClearView.

La mamografía digital 3D es una obra en curso y todavía no está comercialmente disponible para la venta en los Estados Unidos. El Aspire HD Plus es conocido como Amulet f en otros países. Requiere permiso de la FDA y todavía no está comercialmente disponible para la venta en los Estados Unidos.


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US Fujifilm Medical Systems