Aprueban agente de imagenología TEP diagnóstica de placa cerebral

En 2011, Eli Lilly (Indianapolis, IN, EUA) no pudo obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su agente diagnóstico radioactivo Amyvid (inyección Florbetapir F-18) para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer (EA) en pacientes. En el segundo intento, finalmente ha obtenido una aprobación regulatoria positiva, pero para una indicación más general.

La compañía anunció en Abril de 2012 que la FDA aprobó el agente para uso con tomografía de emisión de positrones (TEP) para identificar la placa amiloide en el cerebro de un paciente vivo. Los pacientes escogidos pueden ser sospechosos de tener Alzheimer u otras causas de deterioro cognoscitivo. La filial de Lilly Avid Radiopharmaceuticals (Filadelfia, PA, EUA), el creador del agente diagnóstico, advirtió, sin embargo, que su producto nuevo ayudará en el diagnóstico de la EA, pero no es una herramienta definitiva debido a que la placa puede estar involucrada en otras condiciones. Los médicos típicamente no saben con seguridad si un paciente tiene EA hasta después de que el paciente muere y realizan una autopsia.

“Se calculó que uno de cinco pacientes diagnosticados clínicamente con probable enfermedad de Alzheimer durante la vida finalmente no tienen patología de enfermedad de Alzheimer en la autopsia”, dijo el presidente y director ejecutivo de Avid, Daniel Skovronsky, en una declaración. “La aprobación …les ofrece a los médicos una herramienta que, en conjunto con otras evaluaciones diagnósticas, puede proporcionar información para ayudarles a evaluar sus pacientes”.

La esperanza es que el diagnóstico ayudará a identificar la presencia amiloide más temprano, y en consecuencia determinar más rápidamente si un paciente probablemente tiene EA. Entonces los médicos pueden empezar los tratamientos antes en el proceso de deterioro.

El agente de contraste se une al beta amiloide, y los médicos pueden luego verlo iluminarse durante la TEP. La FDA rechazó la solicitud inicial de aprobación por la preocupación de que los médicos pudieran tener problemas al interpretar los exámenes de la placa. Desde entonces, la compañía ha desarrollado un programa de entrenamiento más detallado.


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