El dicloruro de radio-223 debería ser usado con precaución

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, Londres, Reino Unido) recomienda que se restrinja el uso del nuevo radiofármaco dicloruro de radio-223 (Xofigo) en el cáncer de próstata (CP) metastásico.

La recomendación, emitida por el comité de evaluación de riesgo de farmacovigilancia de la EMA (PRAC), se publica después de los informes del incremento de muertes y fracturas en un ensayo clínico en curso, durante el cual los pacientes que recibieron Xofigo junto con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona murieron 2,6 meses más temprano en promedio que aquellos a los que se les administró acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona junto con un placebo. Además, el 29% de los pacientes que recibieron la combinación Xofigo sufrieron fracturas, en comparación con el 11% de los pacientes en el grupo placebo.

PRAC sugiere que Xofigo no se debe usar en pacientes sin síntomas, o en aquellos con un menor número de metástasis óseas osteoblásticas. La agencia también declaró que el dicloruro de radio-223 no se debe usar con otras terapias sistémicas contra el cáncer, a excepción de las terapias hormonales. Los pacientes también deben ser evaluados cuidadosamente para detectar el riesgo de fracturas antes, durante y después del tratamiento, y se deben considerar medidas preventivas, como el uso de bifosfonatos o denosumab como agentes para aumentar la resistencia ósea, antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Xofigo.

“La seguridad del paciente es nuestra principal prioridad. Por lo tanto, revelamos el estudio para analizar a fondo los datos”, dijo Mike Devoy, director médico de Bayer (Leverkusen, Alemania), el fabricante de Xofigo. “Es importante tener en cuenta que, en base a los datos disponibles de ensayos anteriores, así como del uso en el mundo real, el perfil de riesgo-beneficio de Xofigo en su indicación aprobada sigue siendo favorable”.

Xofigo es un fármaco diseñado para tratar el CP avanzado resistente a la castración al unirse con minerales para administrar la radiación directamente a los tumores óseos metastásicos, lo que limita el daño a los tejidos normales circundantes. No se recomienda que los pacientes que toman Xofigo reciban quimioterapia al mismo tiempo, ya que la combinación de medicamentos puede hacer que disminuya la actividad de la médula ósea, lo que da como resultado menos glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

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