Solicitud de aprobación para sistema HIFU de líder de ultrasonido terapéutico

Un líder mundial en sistemas de ultrasonido terapéutico ha anunciado la presentación de una solicitud 510 (k) para la aprobación de su dispositivo HIFU no invasivo y de próxima generación a la Dirección de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

 

La compañía recibió la aprobación de la FDA de los EUA, en 2015, para otro sistema robótico de ablación de tejido prostático con Ultrasonido Enfocado de Alta-Intensidad (HIFU). El tratamiento HIFU es mínimamente invasivo, y es una opción de tratamiento eficaz para la ablación del tejido prostático. El tratamiento tiene efectos secundarios mínimos, y normalmente se recomienda para el tratamiento del cáncer de próstata localizado en etapas T1 y T2.

 

El nuevo dispositivo HIFU Focal One, con asistencia robótica, el sistema Focal One de EDAP TMS (París, Francia), está destinado para la terapia focal del cáncer de próstata. El sistema ya tiene la marca CE (Conformidad Europea) para el mercado europeo.

 

El dispositivo de tumorectomia prostática, no invasivo, con asistencia robótica, Focal One, combina las tecnologías de imagenología y de tratamiento. El dispositivo proporciona la terapia focal, la imagenología fusionada con la resonancia magnética (RM), energía HIFU terapéutica precisa y eficiente, y validación de la imagen utilizando ultrasonido mejorado con contraste, cuando el tratamiento se ha completado.

 

Marc Oczachowski, director ejecutivo de EDAP, dijo: “Estamos encantados de presentar nuestro archivo para el dispositivo Focal One HIFU a la FDA para promover nuestro objetivo de hacer que la gama completa de productos HIFU de EDAP, estén a disposición, tanto de los urólogos como de los pacientes en los EUA Hay una clara, demanda creciente por parte de la comunidad de urólogos en todo el mundo para las opciones no invasivas que permitan hacer la ablación del tejido prostático, y estamos bien posicionados para hacer frente a este mercado con nuestros dispositivos complementarios, Ablatherm y Focal One. Creemos que la HIFU tiene el potencial de convertirse en una herramienta de cuidado estándar para la ablación de la próstata. Estamos muy emocionados por el progreso del lanzamiento comercial en los EUA de Ablatherm HIFU Robótica y esperamos, con interés, trabajar con la FDA en el proceso de aprobación de Focal One”.

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