Aprueban primer agente para visualización de inervación simpática miocárdica

Se ha aprobado en los Estados Unidos un agente de imagenología para la evaluación gamagráfica de la inervación simpática miocárdica (actividad nerviosa cardiaca) para ayudar en la evaluación de los pacientes con falla cardiaca clase II o III de la Asociación Cardiaca de Nueva York (NYHA) y fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF) ≤ 35%. El agente ayudará a identificar a los pacientes con riesgos de mortalidad, en uno o dos años, de acuerdo a lo indicado por un índice H/M >1,6.

GE Healthcare (Chalfont St. Giles, Reino Unido) reportó la aprobación de la Dirección de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de una nueva indicación para AdreView (inyección de iobenguane I 123), el primero y único agente de imagenología molecular aprobado por la Dirección de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para asociar la función nerviosa en el corazón con el riesgo de mortalidad de un paciente. En los pacientes con falla cardiaca congestiva (FCC), no se ha establecido la utilidad para elegir la terapia, rastrear la respuesta a la terapia, o identificar a un paciente con riesgo alto de muerte.

“Predecir la progresión de la enfermedad en los pacientes con falla cardiaca puede ser difícil, y actualmente hay un número limitado de herramientas pronósticas disponibles para ayudarles a los médicos a entender la probabilidad de progresión de la falla cardiaca”, dijo James Arrighi, MD, profesor asociado de medicina, de la Universidad de Brown (Providence, RI, EUA), y presidente actual de la Sociedad Americana de Cardiología Nuclear. “Ahora, con AdreView, tenemos una herramienta que les proporcionará a los médicos un puntaje numérico para ayudar a estratificar el riesgo de mortalidad, y puede ayudar a promover la toma de decisión clínica más informada”.

La actividad simpática miocárdica aumentada es una característica clave de falla cardiaca y con frecuencia se asocia con la disminución de la función ventricular izquierda, empeorando los síntomas de falla cardiaca, y muerte cardiaca súbita. Este incremento lleva a una disminución del almacenamiento y captación de norepinefrina (NE). AdreView ofrece una forma de evaluar la capacidad neuronal para captar y almacenar NE. Mientras que las pruebas pronósticas miran el efecto de la enfermedad sobre el músculo cardiaco y el flujo sanguíneo, la imagenología con AdreView utiliza el índice corazón a mediastino (H/M) para evaluar la funcionalidad de los nervios simpáticos.

El índice H/M, con el agente, es una medida de captación de radioactividad en el corazón en comparación con el de la región referencia en el mediastino. Esta medición tiene un rango típico de 1–2,4 y puede identificar efectivamente a los pacientes con menos riesgo de mortalidad a uno y dos años que el promedio. En estudio clínicos un Puntaje AdreView (índice H/M) de ≥ 1,6 fue asociado con una probabilidad de 99% de supervivencia a un año (valor predictivo negativo [VPN]).

“GE Healthcare está comprometido en proporcionar productos médicos novedosos y efectivos que les ayudarán a los médicos a determinar el riesgo de mortalidad en pacientes con enfermedad cardiovascular, y estamos complacidos de que la FDA haya aprobado AdreView para esta indicación en pacientes con falla cardiaca”, dijo Terri Moench, gerente general, de tomografía de emisión de fotón simple (SPECT), de diagnóstico médico en GE Healthcare. “El uso de pruebas de imagenología es consistente con las tendencias actuales hacia lograr un mejor entendimiento y más temprano de la enfermedad cardiaca a un nivel molecular y puede permitirles a los proveedores ayudar a proveer mejor atención a más personas.

La seguridad y eficacia de AdreView fueron evaluadas en dos ensayos internacionales multicéntricos, de marca abierta, en 985 pacientes con falla cardiaca clase II o III NYHA con LVEF < 35%. Un total de 110 pacientes sin una historia de enfermedad cardiaca también recibieron una sola dosis de AdreView. El punto final para el análisis fue la mortalidad por toda causa, un resultado confirmado por revisión de un comité de adjudicación independiente. A los 12 meses después del enrolamiento entre los 964 pacientes de falla cardiaca en la población de eficacia, 50 (5%) pacientes habían muerto, 61 (6%) habían perdido los datos de seguimiento, y 3 pacientes no tenían los índices H/M. Las tasas de mortalidad, a un año, en relación con la tasa H/M AdreView H/M fueron < 1,2: 13,4%; 1,2-1,6: 5,5%; ≥ 1,6: 1,0%. A los 23 meses después del enrolamiento (el requerimiento para la designación de seguimiento de dos años), 96 (10%) pacientes habían muerto, 201 (21%) pacientes habían perdido la información de seguimiento y 3 pacientes no tenían datos del índice H/M. Las tasas de mortalidad a los dos años en relación con el índice AdreView H/M fueron < 1; .2: 22,0%; 1,2-1,6: 11,5%; ≥1,6: 3,3%.

La falla cardiaca es una enfermedad progresiva y persistente, en la cual el músculo cardiaco no puede bombear la sangre adecuada para satisfacer las necesidades del cuerpo. Los pacientes que han sufrido anteriormente de falla cardiaca tienen una tasa de muerte súbita que es seis a nueve veces mayor que la de la población general.

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