Aprueban agente para usar en exámenes óseos

El fluoruro sódico F18 ha sido aprobado en los Estados Unidos para usar en exámenes óseos. En contraste con el tecnecio-99m (Tc-99m), el único trazador radioactivo para exámenes óseos, el fluoruro sódico F18 no está sujeto a los problemas de suministro que han producido la escasez reciente del Tc-99m en los Estados Unidos.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la aplicación de un medicamento nuevo (NDA) del Instituto Nacional de Cáncer de los Estados Unidos (NCI; Bethesda, MD, EUA), parte de los Institutos Nacionales de Salud, para una concentración nueva de una droga previamente aprobada. Muchas modalidades de imaginología diagnóstica, incluyendo los exámenes óseos que utilizan tomografía computarizada de emisión de fotón simple (SPECT), requieren el uso de Tc-99m. Los exámenes óseos son herramientas fundamentales en el diagnóstico de metástasis óseas en pacientes con cáncer, particularmente aquellos con cánceres (como seno y próstata) que tienden a hacer metástasis a hueso. El fluoruro sódico F18 fue aprobado en 1972 pero retirado en 1975, cuando el trazador Tc-99m, menos costoso, estuvo disponible. El Tc-99m es derivado del molibdeno-99 (Mo-99) un isótopo hecho principalmente en reactores nucleares de uranio altamente enriquecido. Debido a que el Mo-99 y el Tc-99m tienen vidas medias moderadamente cortas (66 horas y seis horas, respectivamente), estos medicamentos no pueden ser almacenados.

Siete reactores nucleares en el mundo producen actualmente Mo-99 para uso médico, y la mayoría del suministro, de los Estados Unidos, viniendo de un reactor nuclear en Canadá que ha tenido frecuentes cortes, el último de más de un año de duración. Aunque el fluoruro sódico F18 es más costoso que el Tc-99, puede ser producido en ciclotrones médicos, que están disponibles en muchas universidades académicas y proveedores mundiales en los Estados Unidos. Este medicamento también proporciona imágenes mejores debido a que usa tomografía de emisión de positrones (TEP) en vez de SPECT, permitiendo una detección mejor, más temprana.

La concentración anterior del fluoruro sódico F18 fue descontinuada por razones comerciales, no por razones de seguridad o eficacia. El NCI espera, que múltiples compañías e instituciones envíen solicitudes abreviadas de droga nueva (ANDA) de manera que puedan ser producidas versiones genéricas del medicamento, permitiendo una reducción en el costo. Una decisión de los Centros para Servicios Medicare & Medicaid de los Estados Unidos, relacionada con el cubrimiento para los exámenes TEP con fluoruro sódico fue enviada el 26 de Febrero de 2010. Permitió cubrimiento con el desarrollo de evidencia (CED), y se está estableciendo un registro por el Registro Nacional Oncológico TEP (NOPR) que debe facilitar este cubrimiento.

Enlace relacionado:
US National Cancer Institute