Primera inyección del agente de contraste gadoterate meglumine

En Julio de 2013, los radiólogos estadounidenses realizaron la primera inyección de gadoterate meglumine (Dotarem), el único agente de contraste macrocílico y basado en gadolinio iónico (GBCA) aprobado por la Dirección de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). El procedimiento fue realizado en un niño en edad escolar.

El dotarem está indicado para uso intravenoso (IV) en los exámenes con resonancia magnética (RM) de la columna, cerebro (intracraneal), y tejidos asociados en pacientes adultos y pediátricos (dos años de edad y mayores) para identificar y visualizar áreas con interrupción de la barrera hematoencefálica (BHE) y/o vascularidad anormal.

“La disponibilidad de un agente de contraste basado en gadolinio iónico y macrocíclico que esté aprobado por la FDA para el uso en niños de 2-18 años es muy deseable”, dijo el Dr. Daniel Podberesky, jefe de imagenología toracoabdominal en el departamento de radiología del Centro Médico Hospital de Niños Cincinnati (OH, EUA), donde se hizo el procedimiento.

El dotarem, desarrollado por Guerbet (Villepinte, Francia), fue aprobado por la FDA, en Marzo de 2013, y fue lanzado al Mercado a principios de Julio. El Hospital de Niños Cincinnati fue el primer hospital en ordenar el producto en los Estados Unidos. En 2012, el Hospital de Niños Cincinnati realizó 18.000 RM totales, con más de 6.600 realizadas como RMs realzadas por contraste.

“Estamos muy contentos de que el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati sea el primer hospital en usar Dotarem para realzar un procedimiento de RM”, dijo Massimo Carrara, gerente general de Guerbet US. “Esto refuerza la necesidad de este producto”.

El dotarem, que ha sido ampliamente comercializado fuera de los Estados Unidos desde 1989 y del que se han administrado más de 37 millones de dosis, es el único GBCA iónico y macrocíclico. La dosis recomendada es 0,2 mL/kg (0,1 mmoL/kg) peso corporal (PC). La inyección de Dotarem de 0,5 mmol/mL contiene 376,9 mg/mL de gadoterate meglumine, y está disponible en viales y jeringas pre llenadas.

La RM se ha convertido en el estándar de oro de la imagenología del sistema nervioso central (SNC) desde su lanzamiento hace más de 20 años. Se calculó que se realizaron más de 10 millones de RMs realzadas con contraste en los Estados Unidos en 2011, de las cuales aproximadamente el 60% se hicieron para visualizar el SNC.

La aplicación del medicamento nuevo Dotarem (ANM) incluyó dos estudios clínicos de fase III. Esos estudios evaluaron la eficacia diagnóstica y la seguridad del Dotarem para uso intravenosos con resonancia magnética (MRI) en el cerebro (intracraneal), columna, y tejidos asociados en pacientes adultos y pediátricos (dos años de edad y mayores) para detectar y visualizar áreas con interrupción de la barrera hematoencefálica (BHE) y/vascularidad anormal. Ambos estudios de fase III evaluaron la mejor calidad de las imágenes realzadas sobre las imágenes no realzadas para la visualización de la lesión del SNC en los tres puntos finales co-primarios. Todos los análisis de eficacia primarios y secundarios claves definidos fueron satisfechos y soportan la efectividad de Dotarem, a una dosis estándar de 0,1 mmol/kg PC. Además de esos dos estudios, 21 estudios clínicos de soporte evaluaron la eficacia y la seguridad de la RM realzada con Dotarem.

Comercializado ampliamente en más de 70 países en Europa, Asia, África, Oriente Medio, y América del Sur, se han administrado más de 37 millones de dosis de Dotarem. Las indicaciones aprobadas para el Dotarem pueden variar entre los países. El dotarem es el principal agente de contraste en Europa con 47% de la cuota del mercado en 2012.

Un pionero en el campo de los agentes de contraste, con más de 80 años de experiencia, Guerbet es el único grupo farmacéutico totalmente dedicado a la imagenología médica en el mundo. Como tal, tiene una oferta completa de productos de contraste para rayos-x y RM y para la radiología intervencionista, junto con un rango de inyectores y equipo médico relacionado para proporcionar diagnóstico mejorado y tratamiento de los pacientes.

Para promover el descubrimiento de nuevos productos y asegurar el crecimiento futuro, Guerbet destina recursos sustanciales a la investigación y desarrollo cada año (aproximadamente 10% de las ventas). Guerbet también comercializa otros agentes de contraste en los Estados Unidos.

Los agentes de contraste basados en gadolinio (GBCA) aumentan el riesgo de NSF entre los pacientes con eliminación alterada de los medicamentos. Se debe evitar el uso de los GBCA en esos pacientes, a menos que la información diagnóstica sea esencial y no esté disponible con la RM no contrastada u otras modalidades. La NSF puede producir fibrosis fatal o debilitante afectando la piel, músculo, y órganos internos.

Enlaces relacionados:

Cincinnati Children’s Hospital Medical Center

Guerbet