Aprueban producto basado en bario para radiografía con contraste

La Dirección de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado un agente de contraste oral de sulfato de bario para exámenes radiográficos de doble contraste del esófago, estómago y duodeno, para los pacientes a partir de los 12 años.

 

El agente, que es usado para visualizar el tracto gastrointestinal, es el primer agente de contraste basado en bario en recibir la aprobación reguladora en los Estados Unidos. La aprobación de la FDA indica que el agente es seguro y efectivo, que los procesos de fabricación son confiables, y que el agente puede venderse en los Estados Unidos. 

 

El agente E-Z-HD fue desarrollado por Bracco Imaging (Monroe Township, NJ, EUA), parte del Grupo Bracco (Milán, Italia). Bracco es una importante compañía a nivel mundial en el negocio de la imagenología que desarrolla, fabrica, y comercializa agentes de imagenología diagnóstica y otras soluciones médicas. 

 

Alberto Spinazzi, MD, vicepresidente de Global Medical y Asuntos Regulatorios del Grupo Bracco, dijo, "Los agentes de contraste que se basan en el sulfato de bario son muy importantes y son usados de rutina en los centros de imagenología médica a nivel nacional para ayudar a diagnosticar enfermedades del tracto intestinal. Estamos orgullosos de ser la primera compañía en trabajar en colaboración con la FDA para pavimentar un camino regulatorio nuevo para esta clase de productos. La revisión de la FDA es crítica para asegurar la calidad, la seguridad y la eficacia de un producto medicinal. E-Z-HD es el primero en una serie de aprobaciones de medicamentos que Bracco está llevando a cabo para su línea completa de agentes de contraste basados en sulfato de bario”.

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