Sistemas TEP reciben certificación ISO y marca CE

Positron Corporation (Westmont, IL, EUA), líder en imágenes moleculares médicas, anunció que Neusoft Positron Medical Systems Co., Ltd., recibió la certificación ISO (9001:2008 & 13485:2003) y la marca CE para sus sistemas Attrius de TEP. Neusoft Positron Medical Systems es una empresa conjunta entre Neusoft Medical Systems Co., Ltd. y Positron Corporation, establecida en Shenyang (China) y dedicada al desarrollo y fabricación de sistemas de tomografía por emisión de positrones (TEP).

La concesión de la marca CE, certificación obligatoria para los productos colocados en el Espacio Económico Europeo (EEE), permitirá a Positron Corporation la comercialización, distribución y servicio técnico del Attrius en la UE y demás países que reconocen la marca CE. Actualmente, las partes contratantes del EEE son la UE y sus 27 estados miembro, como así también los 3 estados EEE-AELC.

La certificación ISO 9001:2008 especifica los requisitos que debe tener el sistema de gestión de calidad para que la organización demuestre su capacidad de suministrar de forma consistente el producto que satisface los requisitos del cliente y de las normas regulatorias aplicables, y su objetivo es brindar una mayor satisfacción al cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, que incluye los procesos de mejora continua del sistema y la garantía de conformidad con los requisitos del cliente y de las normas regulatorias.

La especificación ISO 13485:2003 establece los requisitos del sistema de gestión de calidad de una organización que debe demostrar su capacidad de suministrar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de forma consistente con los requisitos del cliente y con las normas regulatorias aplicables a los dispositivos médicos y los servicios relacionados. El objetivo primario de la norma ISO 13485:2003 es facilitar los requisitos regulatorios armonizados de dispositivos médicos para los sistemas de gestión de la calidad.

Neusoft Positron Medical Systems Co., Ltd., declaró que ha implementado y aplica un sistema de gestión de la calidad y un sistema de gestión de diseño y desarrollo, fabricación, distribución y servicio de dispositivos médicos para escánares TEP.

Positron Corporation es una empresa de imagenología molecular que integra de forma vertical todos los segmentos de la cardiología nuclear. A través de sistemas de imágenes TEP, radiofármacos y soluciones de radioisótopos propietarios, Positron permite a los proveedores sanitarios diagnosticar con mayor exactitud las enfermedades y obtener mejores resultados de los tratamientos, a través de una medicina rentable.

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