Retiran del mercado miles de escáneres para RM

La Dirección de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha emitido una orden de retiro Clase 1 para un gran número de sistemas de Imágenes por Resonancia Magnética (RM) de GE Healthcare (Chalfont St. Giles, Buckinghamshire, Reino Unido). Se ven afectados todos los sistemas para resonancia magnética que utilizan imanes superconductores, fabricados desde 1985 hasta la actualidad. El aviso fue fechado el 18 de febrero de 2015.

Ya el 6 de enero de 2015, GE Healthcare había enviado una carta sobre una Corrección Urgente de Dispositivos Médicos a los administradores de hospitales y a los administradores de riesgos, así como a los radiólogos y jefes de los departamentos de radiología, de los EUA y de todo el mundo. Esta carta describe el problema de seguridad, instrucciones de seguridad, los detalles del producto afectado, la corrección del producto y la información de contacto. Esa carta se hizo necesaria una vez que GE Healthcare descubrió que las Unidades de Recorrido del Imán (MRU) utilizadas en sus dispositivos para imágenes quizás no estaban conectadas correctamente.

Para corregir ese problema, GE Healthcare ha dado instrucciones a sus clientes con el fin de que lleven a cabo medidas preventivas para confirmar si la MRU está conectada al imán. Las medidas consisten en una prueba de cuatro pasos para la MRU. Los pasos se explican en las páginas web de GE Healthcare y de la FDA.

Según la orden de retiro de la FDA, “En una situación de emergencia, si está desconectada la MRU, podría retrasar la eliminación de un objeto ferroso del imán y quizás producir lesiones potencialmente mortales”.


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GE Healthcare
US Food and Drug Administration (FDA)