Aprueban inyecciones Gadobutrol para RM del sistema nervioso central

Se ha diseñado un agente de contraste basado en gadolinio macrocíclico 1.0 molar (GBCA) para uso intravenoso en resonancia magnética (RM) en adultos y niños de dos años o más para detectar y visualizar áreas con afectaciones de la barrera hemato-encefálica y/o vascularidad anormal del sistema nervioso central (SNC).

Bayer HealthCare Pharmaceuticals (Berlín, Alemania) reportó que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA aprobó la inyección de Gadavist (gadobutrol) de Bayer. Gadavist es conocido como Gadovist fuera de los Estados Unidos y está aprobado en más de 60 países.

"Estamos muy contentos por ofrecer la inyección gadobutrol a los proveedores de salud de los EUA, una opción nueva importante para la RM realzada con contraste del SNC", dijo Kemal Malik, MD, jefe de desarrollo mundial y miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare. Nuestros agentes de contraste son algunos de los más usados hoy, y Bayer está orgulloso de ser un líder en imaginología diagnóstica".

La RM ha sido usada por los médicos durante más de 25 años para crear imágenes detalladas de la anatomía humana. Los agentes de contraste son usados con frecuencia para visualizar mejor estructuras anatómicas y patologías.

Los datos remitidos por Bayer para la aprobación incluyeron los resultados de dos estudios fase III que confirmaron la eficacia y seguridad de la inyección de gadobutrol 1.0 molar en la RM realzada por contraste, del SNC. El primer estudio fase III comparó la eficacia de las imágenes realzadas con gadobutrol combinadas con imágenes no realzadas (sin inyección de agente de contraste), con las imágenes no realzadas solas. El segundo estudio fase III usó un diseño cruzado con un control activo, gadoteridol, para también comparar la eficacia de las imágenes combinadas realzadas con gadobutrol más imágenes no realzadas con las imágenes no realzadas solas, así como también para validar la no inferioridad de la imaginología gadobutrol combinada versus la imaginología gadoteridol combinada.


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Bayer HealthCare Pharmaceuticals