Aprueban sistema de marcapasos de RM en Japón

Con el uso de una nueva tecnología de marcapasos condicional de resonancia magnética (RM), los pacientes con marcapasos tendrán acceso a los escáneres de cuerpo entero, sin restricción de posicionamiento en el escáner RM.

La RM es el estándar de cuidado en imagenología de tejido blando, proporcionando datos no vistos con rayos-x, tomografía computarizada (TC), o ultrasonido, crítica para la detección temprana, diagnóstico, y tratamiento. Medtronic, Inc. (Minneapolis, MN, EUA), anunció la aprobación legal japonesa y el lanzamiento del sistema de marcapasos Advisa DR MRI SureScan. El sistema Advisa MRI es el primer y único marcapaso condicional-RM disponible para los pacientes en Japón, el segundo mercado más grande de dispositivos médicos del mundo.

Advisa MRI fue exclusivamente evaluado y aprobado para el uso como estaba marcado con los escáneres RM en Japón. El sistema incluye un dispositivo Advisa MRI y dos derivaciones CapSureFix MRI SureScan, que deben ser usadas conjuntamente. “Hasta hace poco había una necesidad insatisfecha significativa para que los pacientes con marcapasos tuvieran acceso a la tecnología RM”, dijo Ken Okumura MD, profesor y jefe del departamento de cardiología, de la Escuela de Graduados de Medicina, de la Universidad Hirosaki (Aomori, Japón; www.hirosaki-u.ac.jp) y presidente de la Sociedad Japonesa de Ritmo Cardiaco. “Ahora los médicos y pacientes tienen una elección de sistemas de marcapasos que permitan el acceso a los beneficios valiosos de la tecnología RM”.

El primer sistema de marcapasos SureScan fue lanzado en Europa en 2008 y su uso en el ambiente RM y se apoya en modelamiento extenso de computador y estudios clínicos, como también datos de la vida real. Hasta ahora, Medtronic ha vendido casi 100.000 dispositivos SureScan en el mundo, y miles de pacientes SureScan han podido someterse de manera segura a una RM que les estaría negada con un marcapasos convencional.

Aproximadamente a 400.000 personas en Japón les han implantado marcapasos. Sin embargo, hasta la disponibilidad de los sistemas de marcapasos SureScan de Medtronic, los pacientes en Japón han tenido contraindicado para las RMs. Existe la posibilidad de que los marcapasos interactúen con las unidades RM de una manera que pueda afectar indeseablemente la función del dispositivo o la seguridad del paciente. Según cálculos, se espera que el 50%-75% de los pacientes en el mundo con dispositivos cardiacos implantados, necesiten una RM durante la vida de sus dispositivos.

El sistema de marcapasos Advisa DR MRI SureScan no está todavía disponible en los Estados Unidos. El sistema de marcapasos Revo MRI SureScan fue aprobado por la Dirección de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), en Febrero de 2011.

El sistema de marcapasos RM les proporciona a los pacientes tecnología dedicada, incluyendo el algoritmo MVP (ritmo ventricular dirigido), que ha demostrado reducir el ritmo ventricular innecesario en 99%. Las características adicionales incluyen (1) automaticidad completa con manejo de captura ventricular y auricular (VCM y ACM) y estimulación anti taquicardia (ATP). (2) Herramientas diagnósticas como el Cardiac Compass Report y herramientas de manejo de taquiarritmia que ayudan en la detección temprana de la fibrilación auricular (FA). (3) Seguimiento a distancia por medio de la CareLink Network de Medtronic, que transmite los datos detallados de la arritmia y del dispositivo diagnóstico al consultorio de un médico. (4) Finalmente, una caída en la tasa de respuesta que identifica la lentitud cardiaca abrupta y responde por medio de la estimulación al corazón a una tasa elevada, la cual puede disminuir la frecuencia de los episodios sincopales en los pacientes con síncope vasovagal cardio-inhibitorio aparente.

En colaboración con investigadores importantes, clínicos, y científicos a nivel mundial, Medtronic suministra un rango amplio de tecnología médica para el tratamiento intervencionista y quirúrgico de la enfermedad cardiovascular y las arritmias cardiacas.

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