Aprueban medio de contraste basado en gadolinio

Guerbet (Villepinte, Francia) informó que la Dirección de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el gadoterato meglumina (Dotarem), un medio de contraste basado en gadolinio (GBCA) diseñado para uso intravenoso (IV) en la resonancia magnética (RM) en columna, cerebro, (intracraneal), y tejidos asociados en pacientes pediátricos y adultos para identificar y visualizar áreas con alteraciones de la barrera hematoencefálica (BHE) y/o vascularidad anormal.

El Dotarem, que ha sido comercializado ampliamente en el mundo desde 1989 y se han administrado más de 37 millones de dosis—es el único GBCA macrocíclico e iónico. La dosis recomendada es de 0,2 mL/kg (0,1 mmol/kg) peso corporal (PC). La inyección de Dotarem 0,5 mmol/mL contiene 376,9 mg/mL de gadoterato meglumina, y está disponible en viales y jeringas prellenadas.

La RM se ha convertido en la piedra angular de la imagenología del SNC desde su aparición hace 20 años. Se ha estimado que hubo más de 10 millones de exámenes de RM realzadas por contraste realizadas en los Estados Unidos en 2011, con aproximadamente 60% de esos exámenes realizados para visualizar el SNC.

La aplicación de la droga nueva Dotarem (NDA) incluyó dos estudios clínicos fase III. Ambos estudios fase III evaluaron la superioridad de las imágenes realzadas sobre las imágenes no realzadas para la visualización de la lesión del SNC en todos los tres puntos finales co-primarios.

Todos los análisis de eficacia primarios y secundarios claves definidos fueron satisfactorios y soportan la eficacia de Dotarem a una dosis estándar de 0,1 mmol/kg de peso corporal. Además de esos dos estudios, 21 estudios clínicos de soporte evaluaron la eficacia y seguridad de la RM realzada con Dotarem.

Comercializado ampliamente en más de 70 países en Asia, África Europa, Oriente Medio y América del Sur, se han administrado más de 37 millones de dosis de Dotarem. Las indicaciones aprobadas para Dotarem pueden variar entre los países. Dotarem es un agente de contraste importante en Europa con 47% de la cuota del mercado en 2012.


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