Aprobación de primeros implantes de derivaciones de marcapasos para RM

Un rango de derivaciones de marcapasos compatibles con resonancia magnética (RM) ha recibido la Marca Europea CE, y la compañía que desarrolló las derivaciones anunció recientemente el lanzamiento en el mercado europeo.

El rango Ingevity, desarrollado por Boston Scientific Corp. (Natick, MA, EUA), son un conjunto integral de derivaciones que puede ser colocado usando un introductor 6 French, incluyendo modelos de fijación pasivos y activos. Las derivaciones de marcapasos Ingevity MRI son parte del sistema de marcapasos ImageReady condicionados para MR, que incluye los generadores de pulso Vitalio MRI, FormioMRI, AdvantioMRI, e Ingenio MRI. Cuando son usados con el sistema de manejo del paciente Lattitude NXT, esos dispositivos monitorizan los pacientes de manera inalámbrica para condiciones como las arritmias auriculares.

El primer implante de la derivación Ingevity MRI fue realizada el 3 de Marzo de 2014, por Daniel Gras, MD, de Nouvelles Cliniques Nantaises. “La derivación Ingevity MRI ofrece manejo y colocación excepcionales dentro del corazón”, dijo el Dr. Gras. “Además, el sistema de estimulación Boston Scientific ImageReady puede ayudarles a muchos pacientes que pueden requerir una RM durante su vida”.

“La plataforma de derivaciones de estimulación Ingevity MRI representa un logro significativo en nuestra tecnología de bradicardia y el portafolio de derivación CRM”, dijo Michael Onuscheck, vicepresidente y presidente de Boston Scientific Europe. “Estamos orgullosos de ofrecer derivaciones CRM nuevas y novedosas, múltiples, construidas para desempeño clínico superior a largo plazo, incluyendo las derivaciones de estimulación Ingevity MRI, derivaciones de desfibrilación Reliance 4-Front, y la familia de derivaciones Acuity X4 CRT”.

Uno de los primeros implantes del sistema Autogen X4 CRT-D integrando las tres nuevas derivaciones fue realizado por el Dr. Gianluca Botto, jefe de electrofisiología cardiaca y marcapasos en el Hospital Sant'Anna (Como, Italia).

El subgrupo de datos del ensayo Ingevity que soportaron la aprobación de la marca CE demostraron un desempeño excelente incluyendo opiniones positivas sobre el manejo y maniobrabilidad de la derivación del 99,5% de los implantes. La serie de ensayos Ingevity incluye estudios clínicos mundiales, multicéntricos, prospectivos, para apoyar el rango de derivaciones Ingevity para la marca CE, la Dirección de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y otras aprobaciones regulatorias. Más de 1.600 pacientes han sido implantados en at 78 centros en 16 países.

Ingevity MRI, Reliance 4-Front, Acuity X4, y Autogen X4 CRT-D son dispositivos en investigación y no están disponibles aun para la venta en los Estados Unidos.

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Boston Scientific