Aprueban primera suspensión inyectable para ecografía hepática con contraste

Una empresa líder de diagnóstico por imágenes ha anunciado la aprobación de la FDA para el agente de contraste inyectable para la caracterización de las lesiones focales del hígado, mediante ecografía.

 

La Dirección de Alimentos y Medicamentos (FDA, Silver Spring, MD EUA) aprobó el agente de contraste, “microesferas de hexafluoruro de azufre de tipo lípido A”, para su uso en adultos con ecocardiogramas subóptimos, y también para los niños. Este es el primer agente de contraste de ultrasonido aprobado por la FDA para su uso en la imagenología hepática, y el primero aprobado para pacientes pediátricos. El agente mejora la sensibilidad y la especificidad de la ecografía, y ayuda a los cirujanos a diferenciar entre las lesiones hepáticas focales que son benignas y aquellas que son malignas.

 

El agente LUMASON, también llamado SonoVue, fue desarrollado por Bracco Imaging (Monroe Township, Nueva Jersey, EUA), y ya se está utilizando en Europa y Asia. El agente consiste en microesferas llenas de gas, que reflejan las ondas sonoras, y mejoran las imágenes ecográficas. El sistema tiene una seguridad demostrada y un perfil de eficacia para la ecografía del hígado, y la ecocardiografía, y viene envasado en un kit de tres partes. que no necesita agitación mecánica o refrigeración.

 

Alberto Spinazzi, MD, vicepresidente senior de asuntos médicos y reguladores globales, en el grupo Bracco, dijo: “Estamos orgullosos de ser la primera compañía en obtener la aprobación de la FDA para este uso clínico importante del agente de contraste para ultrasonido, tanto en adultos como en niños. Esta nueva indicación para LUMASON refleja nuestros esfuerzos e inversiones para ampliar la gama de indicaciones clínicas aprobadas para la ecografía realzada con contraste en los Estados Unidos. Estamos muy satisfechos con el trabajo en colaboración con la FDA cuya revisión es fundamental para garantizar la seguridad y la eficacia de cualquier utilización de los productos de imagenología para la comunidad de la salud”.

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