Autorizan agente de contraste para pacientes pediátricos

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el agente de contraste para resonancia magnética, gadoterate meglumina, para uso intravenoso en niños menores de dos años, así como en recién nacidos.

 

El agente se utiliza para visualizar la vascularización anormal en el Sistema Nervioso Central (SNC), y en la Barrera Hematoencefálica (BHE) interrumpida, y previamente la FDA solamente la había aprobado para niños mayores de dos años.

 

El agente Dotarem (gadoterate meglumina) es fabricado por Guerbet (Paris, Francia). Dotarem es un medio de contraste iónico, macrocíclico, a base de gadolinio y ha sido aprobado para uso en 79 países.

 

La revisión por la FDA se basó en un estudio de 51 niños de 23 meses y menos, incluyendo recién nacidos, en nueve centros. Los resultados del estudio mostraron que los perfiles de seguridad y de farmacocinética (FC), con el uso de una dosis estándar (0.1 mmol/kg), eran similares en el grupo de estudio y de los adultos y niños mayores de dos años. El perfil de seguridad observado de Dotarem en el grupo de estudio fue consistente con el reportado en los pacientes de mayor edad.

 

El vicepresidente de Norteamérica de Guerbet, Massimo Carrara, dijo: “Es fundamental para Guerbet ayudar a los pacientes y sus proveedores de atención médica a satisfacer esta necesidad médica. Estamos comprometidos a proporcionar medios de contraste seguros y eficaces para mejorar el diagnóstico de todas las poblaciones, incluyendo aquellos que necesitan cuidados especiales, como los niños pequeños. De hecho, en un estudio publicado a principios de este año en la revista Pediatric Radiology encontramos que el 80% de los hospitales infantiles encuestados ahora utilizan agentes de contraste macrocíclicos”.